近日

福建省莆田市涵江华丰塑胶有限公司

因生产的

44264支电子体温计不合格

被责令改正

处罚款3万元

近日，福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，经查，华丰塑胶于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。

当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签。同时，华丰塑胶生产的上述产品所附《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。

近期，福建省药监局福州药品稽查办将行政处罚告知书送达华丰塑胶，并告知企业有陈述申辩的权利。华丰塑胶在法定期限内未提出陈述申辩意见。

福州药品稽查办认为，华丰塑胶作为医疗器械注册人，其生产的电子体温计属于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械检验院检验，结论为“被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的要求”，该《检验报告》中不合格的检验项目为“设备或设备部件的外部标记”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。此案案源线索来源时间接近，所反映的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。

此案办理过程中，华丰塑胶积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，但华丰塑胶存在未附有标签、说明书内容未标明医疗器械注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》有关规定，予以一般行政处罚。